Medical Device Testing (Japan New)

医療機器検査

マスク、ガウン、呼吸器、手袋

当社は現在、個人用保護具(PPE)の要求仕様への適合性を評価する医療機器試験サービスを提供しています。ご提供サービス詳細は以下をご確認ください:

PFE
粒子ろ過効率(PFE)

(ASTM F2100, ASTM F2299)

PFE試験は、ある素材(マスクや換気装置など)を通過した微粒子のろ過効率を測定するために実施されます。  当社はASTM F2100で規定されたASTM F2299規格に従ってPFEを実施しています。

ナノメートルサイズのラテックス粒子をエアロゾル化し、一定の流速でろ過材を通過させ、ろ過材の反対側でレーザー微粒子計数器で定量分析します。  ラテックスの粒子径は変更できるため、この試験では、ろ過素材の目的とするさまざまな環境汚染物質を再現することができます。

BFE
細菌ろ過効率(BFE)

(ASTM F2100, ASTM F 2101, EN 14683)

BFE試験は、ある素材(マスク、人工呼吸器、ガウンなど)を通過した細菌が濾過される効率を測定するための試験です。
当社は、ASTM F2100とEN 14683の両方で規定されているASTM F2101規格に従ってBFEを実施しています。

黄色ブドウ球菌(代理細菌)をエアロゾル化し、一定の流量でろ過材を通過させ、ろ過材の反対側で定量分析します。  この値を対照の数値と比較し、素材のろ過効率(例えば95%)を決定します。

Asset 37Air FLow Resistance
空気抵抗と差圧

(ASTM F2100-11, EN 14683)

フェイスマスクと換気装置の通気性を測定するための試験です。
当社はASTM2100-11およびEN14683規格の仕様に従って分析を行います。

ガス流量計で空気流量を設定しガス交換器を使用します。  気流をマスクや換気装置に通し、マスクの両側の圧力を測定しその差を計算します。

Synthetic Blood
人工血液透過試験

(ASTM F1862, ASTM F2100, ISO 22609, EN 14683)

人工血液透過試験は、血液や血液媒介病原体に対するバリアとして機能するマスクや換気装置の適合性を判定するために実施されます。
当社は、ASTM F1862、ASTM F2100、EN 14683、ISO 26609の仕様に従ってこの試験を実施しています。

マスクは圧力室内に固定され、人間の血圧を再現するために様々な速度で人工血液をマスクに噴霧します。  人工血液の浸透に対するマスクの抵抗は目視で判定します。

Flame Retardant
燃焼性試験

(BS EN 136-1998, EN 149, 16 CFR Part 1610)

燃焼性試験は、フェイスマスク、人工呼吸器、その他の医療用繊維製品の燃焼性を評価します。
当社は、13 CFR Part 1610に規定され、ASTM F2100規格に準拠した試験方法を採用しています。

COVID- 19の対応として、食品医薬品局(FDA)は以下のガイドライン文書を発表し、特定のマスクと呼吸器の規制要件を解除しその利用可能性を拡大しました。
詳細は以下のリンクからご確認ください。

Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency